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企業(yè)郵箱 證書編號:(青)-非經(jīng)營性-20240008

公司新聞

公司召開二○二○年度GMP自查自檢會議

  公司《藥品生產(chǎn)許可證》有效期行將屆滿,需重新申請許可證換發(fā)。為了能夠順利通過省藥監(jiān)局GMP現(xiàn)場檢查,取得新的藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證,7月28日,結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《GMP自檢管理規(guī)程》要求,公司召開2020年度GMP自查自檢工作會議。副總經(jīng)理、自檢小組組長張多,總經(jīng)理助理、自檢小組副組長路臨毅,自檢領(lǐng)導(dǎo)小組成員,各車間(部門)負責人和檢查員參加了會議。


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  公司自檢領(lǐng)導(dǎo)小組按照GMP自檢計劃和自檢方案,對GMP自查自檢工作的開展進行人員分工和安排部署,對公司執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》情況進行檢查評價,并致力于缺陷改進,確保GMP體系的有效性、適宜性和符合性。


  自檢領(lǐng)導(dǎo)小組成員依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》、GMP相關(guān)管理規(guī)程、產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP、清潔規(guī)程、設(shè)備SOP等從機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施管理、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、確認與驗證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢管理、數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況以及上一年度自檢發(fā)現(xiàn)問題整改情況進行檢查。


  此次GMP自查自檢工作,按照所屬車間(部門)劃分為4個檢查小組。


  總經(jīng)理助理路臨毅要求,各檢查小組成員從GMP符合性出發(fā),對歷次檢查中發(fā)現(xiàn)和發(fā)生頻率較高,如公司人員培訓(xùn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場不整潔等問題缺陷,必須現(xiàn)場整改到位,檢查員要追蹤落實整改情況。


  副總經(jīng)理張多強調(diào),要嚴格按照GMP工作要點全覆蓋、抓重點,要多角度、多方面認真細致開展檢查,通過查漏補缺,細化GMP管理工作;對自檢中存在的缺陷,責任細化到每個單位,要確立整改時間保證自檢效率,進一步完善跟蹤監(jiān)督機制,把整改工作切實落到實處,要做到時時刻刻處于臨檢狀態(tài)。


  開展GMP自查自檢,為進一步強化GMP各項工作落實,保證GMP工作常態(tài)化、規(guī)范化,提升GMP工作總體管理水平,確保公眾用藥安全和公司持續(xù)健康發(fā)展提供了可靠保障。


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